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    一季度5个罕见病药获准上市:新适应症开发成最大看点

    放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-11   浏览次数:763
    核心提示:  2017年第一季度批准上市的罕见病药  数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库  1、telotristat etiprate  telotrista
     
      2017年第一季度批准上市的罕见病药

      数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库
     
      1、telotristat etiprate
     
      telotristat etiprate于2月28日获得FDA批准,由致力于严重慢性疾病的生物制公司Lexicon Pharmaceuticals研发,是首个被批准用于类癌综合症(carcinoid syndrome)的口服治疗药物。
     
      早前,Telotristat etiprate曾获得美国FDA授予的快速通道和孤儿药资格认定。去年,它的优先审评处方药申请者付费法案日期被延期三个月,从11 月30日推迟到今年2月28日。经历了充分的审查,这款新药终于在美国迎来市场。
     
      2、依鲁替尼
     
      1月29日,FDA批准依鲁替尼新适应症,用于一种始于人体免疫系统的罕见癌症——华氏巨球蛋白血症。
     
      作为药物新适应症开发的代表,依鲁替尼最初于2013年11月被加速批准,用于先前接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者。2014年2月,又被加速批准用于先前有过治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者,然后于2014年7月获批新适应症,包括用于染色体17缺失的CLL患者的治疗。
     
      为了肯定它在华氏巨球蛋白血症治疗方面的卓越表现,依鲁替尼先后被授予突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。
     
      3、地夫可特
     
      2月10日,地夫可特获批用于治疗5岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者,这是FDA批准的首个用于治疗DMD的皮质类固醇药物。比首款DMD药物——SareptaTherapeutics的RNA药物Eteplirsen晚了近5个月。
     
      虽然在美国首次被批准,但地夫可特在加拿大和一些欧洲国家被广泛处方,包括消炎、抗过敏和自身免疫系统疾病。
     
      地夫可特国外销售趋势

      数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库
     
      4、塞替派
     
      Tepadina(塞替派)是一种烷化剂,主要用于治疗乳腺癌,卵巢癌,膀胱癌(局部灌注)及癌性体腔积液(腔内注射)等治疗。1月26日,塞替派获准用于干细胞移植术,在美国打开新的市场。
     
      FDA对塞替派新适应症的认定并不算早。2009年12月17日,人用医疗产品委员会(CHMP)就推荐批准了Tepadina 15mg和100mg浓缩粉剂注射液上市销售,用于成人和儿科患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。
     
      5、来那度胺
     
      继欧盟CHMP也给予肯定意见,推荐批准Revlimid(来那度胺)作为多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植(auto-HSCT)术后的维持用药之后,2月23日,FDA也扩大批准了来那度胺10mg胶囊的新适应症,用于auto-HSCT后的维持用药。
     
      2005年12月,来那度胺被批准用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),2006年3月,它获准新适应症用于治疗多发性骨髓瘤(MM),2015年继续被扩大适用人群,与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤。扩大适应症给来那度胺带来了业绩增长,也被FiercePharma看好成为2022年全球肿瘤市场的最畅销药。

     
    关键词: 罕见病
     
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